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崗位職責：
1.負責崗位相關(guān)文件的編制工作，負責組織修訂、維護、更新驗證類相關(guān)文件并進行培訓與組織監(jiān)督執(zhí)行；
2.驗證的日常管理與工作安排，包括驗證總計劃維護，驗證方案/驗證報告的組織與審核，驗證數(shù)據(jù)處理以及異常情況處理，驗證類回顧報告的組織與起草，驗證文檔管理等；
3.負責主導按GMP要求完成廠房設施、設備（含空調(diào)系統(tǒng)）、工藝、清潔等各類驗證工作；負責所有藥輔料品種的現(xiàn)場QA管理相關(guān)工作；
4.負責驗證過程中偏差處理、變更控制等工作。負責純化水、潔凈區(qū)塵埃粒子沉降菌等D級潔凈區(qū)相關(guān)管理、驗證等項目的檢測及記錄填寫指導與收集整理存檔。
5對生產(chǎn)現(xiàn)場進行持續(xù)監(jiān)督，并提出改進意見，確?，F(xiàn)場管理符合GMP要求；
對生產(chǎn)過程進行全過程監(jiān)督，確保持續(xù)按照注冊工藝進行生產(chǎn)，并對生產(chǎn)相關(guān)記錄進行審核確認；
6.監(jiān)督QC儀器的維護保養(yǎng)、相關(guān)儀器的性能確認工作及相關(guān)記錄填寫監(jiān)督檢查工作。
負責潔凈區(qū)的日常清潔維護檢查工作，確保潔凈區(qū)相關(guān)要求持續(xù)滿足GMP要求。完成領(lǐng)導交辦的各項工作任務，如配合質(zhì)量回顧和年報以及CTD申報。
任職要求：
1.大專及以上，制藥相關(guān)專業(yè)；
2.5年以上原料藥廠驗證相關(guān)工作經(jīng)驗；
3.熟悉制藥企業(yè)GMP法規(guī)要求，有GMP\\FDA和歐盟認證經(jīng)驗的優(yōu)先；
4.熟悉藥輔料公用系統(tǒng)確認、設備確認、工藝驗證、清潔驗證等工作流程，可以起草相關(guān)方案并組織實施；
5.熟悉風險評估工作；熟悉微生物限度、潔凈區(qū)沉降菌檢測，驗證方法開發(fā)落實；可以編制GMP各崗位相關(guān)文件；
6.能吃苦、責任心強，具備較強的組織和溝通協(xié)調(diào)能力