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職責(zé)描述
1、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，確保符合中國(guó)、歐盟和美國(guó)的制藥質(zhì)量法規(guī)要求和公司質(zhì)量手冊(cè)要求，推進(jìn)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量證照的申請(qǐng)和維護(hù)，包括藥品生產(chǎn)許可證，藥品批準(zhǔn)文號(hào)，以及其他質(zhì)量證照等；
3、負(fù)責(zé)法規(guī)審計(jì)管理：管理法規(guī)檢查，確保官方以及客戶審計(jì)順利進(jìn)行；
4、負(fù)責(zé)內(nèi)審管理：管理公司內(nèi)審體系，確保GMP相關(guān)活動(dòng)或生產(chǎn)活動(dòng)的符合性；
5、負(fù)責(zé)文件體系的管理：建立、維護(hù)和持續(xù)優(yōu)化公司文件管理體系；
6、負(fù)責(zé)GMP培訓(xùn)體系：負(fù)責(zé)監(jiān)管公司的GMP培訓(xùn)管理體系；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理評(píng)審：負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理評(píng)審和措施跟蹤，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)和跨部門決定的達(dá)成；
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：促進(jìn)質(zhì)量事件能按照相關(guān)指南的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法得到有效處理；
9、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的組織和準(zhǔn)備，以及向藥監(jiān)部門的質(zhì)量報(bào)告；
10、負(fù)責(zé)督促、教導(dǎo)和發(fā)展質(zhì)量體系團(tuán)隊(duì)，確保高效工作；
11、負(fù)責(zé)識(shí)別和發(fā)展質(zhì)量體系團(tuán)隊(duì)中的人才；
12、領(lǐng)導(dǎo)和推動(dòng)跨部門項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，確保能達(dá)成期望目標(biāo)和客戶要求。
13、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，制藥、醫(yī)藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上原料藥質(zhì)量部門管理工作經(jīng)驗(yàn)，10年以上原料藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，有多年GMP/FDA等體系管理經(jīng)歷；
3、具備質(zhì)量管理體系和法規(guī)檢查的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，豐富的知識(shí)以及對(duì)法規(guī)要求充分理解（包括中國(guó)藥監(jiān)法規(guī)、美國(guó)和歐盟藥監(jiān)法規(guī)）；
4、具備負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化質(zhì)量系統(tǒng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，包括文件管理系統(tǒng)和培訓(xùn)管理系統(tǒng)等；
5、具備同時(shí)處理多任務(wù)的能力，合理運(yùn)用領(lǐng)導(dǎo)技能解決復(fù)雜問(wèn)題的能力；
6、較好的英語(yǔ)聽、說(shuō)、讀、寫能力；
7、專注、積極上進(jìn)，有管理團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
福利待遇
薪酬：28-35萬(wàn)/年
福利：雙休、五險(xiǎn)一金、提供食宿、生日/節(jié)日/高溫/工會(huì)/旅游/體檢等福利齊全。
工作地點(diǎn)：浙江省紹興市